Cofepris autoriza 3 millones de vacunas AstraZeneca envasadas en México

México.- Los primeros cuatro lotes de la vacuna AstraZeneca, envasada por el laboratorio Liomont en el Estado de México, cumplieron con las especificaciones necesarias para su liberación, lo cual garantiza que el biológico para combatir COVID-19 es de calidad, seguro y eficaz, indicó el titular de Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Svarch Pérez.

Con esta validación por parte de la autoridad regulatoria, el país contará con dos laboratorios envasadores de vacunas contra COVID-19 con lotes ya liberados para su aplicación.

Svarch Pérez detalló el proceso de liberación sanitaria por el que pasa cada uno de los lotes de los biológicos, resaltando la supervisión de Cofepris en cada uno de los pasos para proporcionar certidumbre a la población:

“Esto es muy importante, porque no solamente se le da la autorización a la marca de la vacuna, sino que participamos en la identificación de cada uno de los lotes que se aplican en nuestro país.”

Sobre el proceso, explicó que el primer paso consiste en la revisión de la sustancia activa desde su llegada a nuestro país, y a su vez las certificaciones de buenas prácticas de fabricación para los establecimientos involucrados en la cadena productiva.

El segundo paso es el muestreo, donde se toman porciones representativas de cada lote envasado.

Estas dosis se trasladan a dos laboratorios: el laboratorio de calidad del productor y el Laboratorio Nacional de Referencia, el cual pertenece a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. Este proceso es conocido como revisión por pares, y permite la comparación y validación de los resultados.

Es en estos laboratorios se realiza el tercer paso con 15 pruebas aplicadas, como la de esterilidad, la cual tiene duración de 16 días por los procesos químicos involucrados, resaltó.

Por último, los resultados de ambos laboratorios son revisados, y sólo entonces se confirma que las vacunas se encuentran dentro de especificaciones y pueden ser liberadas.

Éstas vacunas serán integradas a la Política Nacional de Vacunación contra el Virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México https://bit.ly/3tNfUzL y enviadas a otros países como parte del acuerdo con la empresa.

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emc