Covid-19: Cofepris autoriza otra vacuna china para México

Ciudad de México.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el uso de emergencia de la vacuna Sinopharm, con la denominación distintiva Vacuna Covid-19 (Vero-Cell), Inactivada.

Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por otros países en la región, por lo cual no todas las vacunas aprobadas para uso de emergencia son utilizadas en territorio nacional.

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), sesionó el 23 de agosto de 2021 sobre el uso de la vacuna Sinopharm, donde recibió una opinión favorable unánime por parte de las y los expertos.

Después de integrar la opinión del CMN, la solicitud de autorización para uso de emergencia fue presentada a la Comisión de Autorización Sanitaria, donde personal especializado analizó de los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.

Esta autorización a la vacuna Sinopharm se suma a las ya otorgadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pasado 7 de mayo de 2021, y 60 agencias de regulación sanitaria en el mundo.

A continuación, se muestran las vacunas contra Covid-19 a las cuales Cofepris ha otorgado autorizaciones para uso de emergencia:

La Cofepris recordó que la aplicación de la vacuna preventiva contra Covid-19 es universal y gratuita.

En ese sentido, aplicarse cualquier supuesta vacuna contra Covid-19 en espacios, laboratorios, hospitales y clínicas no designadas por la autoridad representa un riesgo para la salud.

¿RECOMENDABLE PARA MENORES DE EDAD?

Durante la 90 sesión ordinaria del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), expertas y expertos emitieron opiniones favorables sobre el uso de emergencia de la vacuna Vero Cell Inactivada del laboratorio Sinopharm.

La autorización para uso de emergencia de la vacuna contra COVID-19 Sinopharm, precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pasado 7 de mayo de 2021, fue solicitada por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (Birmex), para su aplicación en personas mayores de 18 años.

QUÉ DICE LA OMS

En mayo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) incorporó en la lista de uso en emergencias a la vacuna de Sinopharm contra el Covid-19 y dio luz verde para que estas vacunas se distribuyeran en el mundo a través del mecanismo COVAX.

El producto Sinopharm es una vacuna inactivada denominada vacuna contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell).

Su almacenamiento es muy sencillo, por lo que es muy adecuada para entornos de bajos recursos.
Además, se trata de la primera vacuna que incorporará un indicador termosensible de los viales de la vacuna, un pequeño adhesivo sobre los viales de la vacuna que cambia de color cuando la vacuna está expuesta al calor, lo que permitirá a los trabajadores de la salud saber si esta puede utilizarse de manera segura.

La OMS recomienda la vacuna para los adultos de 18 años o más, en dos dosis espaciadas entre tres y cuatro semanas. Se estimó que la eficacia de la vacuna para evitar cuadros sintomáticos y hospitalizaciones era del 79% (para todos los grupos de edad).

No existe ninguna razón teórica para considerar que la vacuna tiene un perfil de seguridad distinto para las poblaciones de más edad y para las más jóvenes. Por consiguiente, la OMS recomienda que los países que administren esta vacuna a los grupos de edad más avanzada hagan un seguimiento en materia de seguridad y eficacia para aportar solidez a la recomendación.

EFICACIA

A principios de 2020, el Instituto de Productos Biológicos de Pekín creó una vacuna inactivada contra el coronavirus denominada BBIBP-CorV.

Es una de las 3 vacunas que producen actualmente laboratorios de China. También desarrollaron CoronaVac, de Sinovac Biotech y Convidecia de la compañía Cansino Biologics junto con el Instituto de Biotecnología de Pekín.

Los ensayos clínicos realizados por la empresa estatal Sinopharm demostraron que tenía una tasa de eficacia del 79 por ciento.

UNA VACUNA HECHA CON CORONAVIRUS

La BBIBP-CorV funciona enseñando al sistema inmunitario a fabricar anticuerpos contra el coronavirus SARS-CoV-2. Los anticuerpos se adhieren a las proteínas virales, como las llamadas proteínas de espiga que tachonan su superficie.

Para crear la BBIBP-CorV, los investigadores del Instituto de Productos Biológicos de Pekín obtuvieron tres variantes del coronavirus de pacientes de hospitales chinos. Eligieron una porque era capaz de multiplicarse rápidamente en células de riñón de mono cultivadas en tanques biorreactores.

ebv