Ciencia
La FDA Aprueba Ribociclib para Cáncer de mama
La FDA también actualizó las recomendaciones de almacenamiento, indicando que el medicamento debe mantenerse refrigerado.
Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado recientemente la aprobación para el uso de ribociclib adyuvante (Kisqali) en combinación con un inhibidor de aromatasa, dirigido a pacientes adultas con cáncer de mama en etapa temprana, específicamente en estadios II y III.
Este tratamiento está diseñado para mujeres con receptor hormonal positivo (HR) y HER2 negativo que presentan un alto riesgo de recurrencia.
El 17 de septiembre, la FDA también aprobó un paquete combinado de ribociclib y letrozol (Kisqali Femara Co-Pack) para la misma población de pacientes.
Resultados del Ensayo Clínico NATALEE.
La decisión se basa en los resultados del ensayo clínico NATALEE, un estudio fase 3, multicéntrico y abierto, que incluyó a 5,101 adultos con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo en etapas tempranas.
Los participantes del estudio tenían factores de riesgo como ganglios linfáticos afectados, tumores mayores de 5 cm o tumores de entre 2 y 5 cm con enfermedad de grado 2 o 3.
Durante el estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir ribociclib a una dosis de 400 mg junto con un inhibidor de aromatasa no esteroideo (AINE) o un AINE solo.
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Adicionalmente, los participantes pudieron recibir tratamiento con goserelina. La estratificación se realizó en función de la región geográfica, el estadio de la enfermedad, la quimioterapia previa y el estado menopáusico.
Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva.
El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local o regional de cáncer de mama invasivo, recurrencia a distancia, muerte por cualquier causa, o cáncer de mama invasivo contralateral.
El análisis final a 36 meses mostró una tasa de iDFS del 90.7 % en los pacientes que recibieron ribociclib y AINE, comparado con un 87.6 % en los que solo recibieron AINE.
Esto correspondió a un índice de riesgo de 0.749, indicando una mejora significativa en la supervivencia sin enfermedad. Los datos sobre supervivencia global aún estaban en desarrollo al momento del análisis.
Efectos Adversos y Dosificación.
Los efectos adversos observados en el ensayo reflejaron el perfil de seguridad conocido de ribociclib.
Los más comunes incluyeron disminución de leucocitos, neutrófilos, hemoglobina y linfocitos, así como aumento de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa. Otros efectos secundarios reportados fueron infecciones, náuseas, fatiga, diarrea, y otros síntomas como alopecia y dolor abdominal.
La dosificación recomendada para el tratamiento adyuvante es de 400 mg de ribociclib, administrados en dos comprimidos de 200 mg durante 21 días.
Después debe tener un descanso de 7 días en ciclos de 28 días.
La FDA también actualizó las recomendaciones de almacenamiento, indicando que el medicamento debe mantenerse refrigerado hasta el momento de su administración y puede conservarse a temperatura ambiente por un máximo de dos meses.
ARH