Ciudad de México.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) prevé emitir el próximo 29 de noviembre la resolución definitiva a las farmacéuticas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra Covid-19.

Cofepris emitió a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención.

Se trata de un requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración que permitirá completar el dossier para la autorización. También facilitará la autorización del registro sanitario.

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“Previa evaluación del expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario los laboratorios Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes, indispensables para la integración técnica del dossier”

Las firmas fueron informadas de los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de registros sanitarios.

La agencia regulatoria consideró que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces.

Sin embargo, necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.

Cofepris exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.

Finalmente, reiteró que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.

JAHA

Ciudad de México.— El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) evaluó las vacunas contra COVID-19 de Moderna Tx.

En la revisión, el CMN emitió opinión favorable para el biológico Spikevax monovalente XBB.1.5, y opinión no favorable para Spikevax bivalente BA.4-5. Ambas son vacunas de tipo ARN mensajero.

La versión bivalente está indicada a partir de los 12 años que han recibido al menos un esquema inicial de vacunación contra Covid-19, mientras que la versión monovalente está destinada para personas de 6 meses en adelante.

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Los expertos concluyeron que, con base en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en este momento es de mayor relevancia el papel de las vacunas monovalentes, ya que son de mayor eficacia contra las cepas que circulan actualmente, por lo que decidieron por unanimidad emitir la opinión favorable al biológico Spikevax monovalente XBB.1.5.

En mayo de 2023, la OMS informó que los linajes del virus SARS-CoV-2 predominantes son los descendientes de la variante XBB.1, por lo que recomendó el uso de un linaje descendiente XBB.1 monovalente en las nuevas formulaciones de vacunas.

La opinión favorable emitida hacia la vacuna Spikevax monovalente XBB.1.5 representa el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional.

Cofepris dejó en claro que el Comité de Moléculas Nuevas es un órgano auxiliar de consulta cuya función es opiniones técnicas no vinculantes sobre medicamentos e insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada. Por lo tanto, las evaluaciones que emite no constituyen una autorización final para la obtención de registro sanitario.

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