Cobertura especial coronavirus
Cofepris debe entregar documentación de segunda dosis de vacuna CanSino
Ciudad de México.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) debe entregar el documento en el que la biofarmacéutica CanSino hizo de su conocimiento que su vacuna requiere de una segunda aplicación a los seis meses de haber sido administrada, con el objetivo de reforzar hasta ocho veces su protección, resolvió el Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales (INAI).
Al presentar el asunto ante el Pleno, la Comisionada Josefina Román Vergara aseguró que es indispensable que, ante la emergencia por Covid-19, se atiendan oportunamente las solicitudes de información que realicen particulares; y, de ser el caso, se cumpla con lo ordenado por el INAI, a través de las resoluciones, pues con ello se promueve la transparencia y se garantiza de manera efectiva el derecho de acceso a la información.
“Hay que recordar, en este caso, que la Cofepris es la autoridad sanitaria responsable de proteger a la población mexicana de los riesgos que se pudieran presentar por el consumo o uso de medicamentos y dispositivos médicos, ya que, a través de su Comisión de Autorización Sanitaria, se encarga de conocer de los proyectos o protocolos de investigación para la salud de seres humanos, al ser el responsable de emitir las autorizaciones sanitarias relacionadas con medicamentos”, subrayó.
Una persona solicitó a la Cofepris el documento mediante el cual la biofarmacéutica CanSino hizo de su conocimiento que su vacuna requiere de una segunda aplicación a los seis meses de haber sido administrada, con el objetivo de reforzar hasta ocho veces su protección.
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El sujeto obligado notificó una prórroga para responder a la solicitud presentada, situación de la cual se quejó el solicitante al haber vencido el plazo de la misma y no obtener respuesta, razón por la que acudió al INAI para presentar un recurso de revisión.
Una vez presentado el recurso, el sujeto obligado señaló que la información estaba reservada por seguridad nacional, con fundamento en el artículo 110, fracción I de la Ley Federal de la materia, por ser instancia de seguridad nacional y la información que genera forma parte de la estrategia de vacunación nacional, la cual solo podrá ser recabada, compilada, procesada y diseminada con fines de seguridad nacional.
Del análisis realizado por la ponencia de la Comisionada Josefina Román Vergara se advirtió que la Cofepris no registró respuesta dentro del plazo que tenía para atender la solicitud.
La Comisionada explicó que, atendiendo al principio de exhaustividad y posterior a un requerimiento de información adicional formulado por el INAI, se hizo un análisis de la respuesta extemporánea; en el cual se determinó que los ensayos clínicos no dan cuenta de procedimientos, métodos o especificaciones técnicas sobre la generación de inteligencia en relación con la campaña nacional de vacunación contra Covid-19.
Aunado a lo anterior, Román Vergara indicó que tampoco se advirtió de qué manera el divulgar esta información posibilitaría la destrucción, inhabilitación o sabotaje de algún asunto estratégico; o tampoco que obstaculice las acciones tendientes a prevenir y combatir la pandemia, o pueda actualizar o potencializar una amenaza en la aplicación de la vacuna a la población. Por el contrario, dijo, los ensayos clínicos permiten identificar y verificar los efectos del producto en investigación, permiten descubrir cualquier reacción adversa y evaluar su eficacia y seguridad; en este caso, de la vacuna contra Covid-19.
Román Vergara, destacó que, desde el inicio de la pandemia, “la Cofepris, en ocasiones, ha dejado de atender en tiempo las solicitudes de acceso a la información que se presentan; en otras, ha sido omisa o deficiente en el desahogo de requerimientos de información o el envío de sus alegatos, lo cual, de ninguna manera lo exime de las responsabilidades que tiene como sujeto obligado en términos de la propia ley, a pesar, inclusive, de su labor durante esta contingencia sanitaria”, advirtió.
De acuerdo con el informe elaborado por la Dirección General de Cumplimientos y Responsabilidades del INAI sobre la situación que presenta el seguimiento a las resoluciones dictadas por el Pleno a la Cofepris, con instrucción, desde 2020, 2021 y lo que va de 2022, tan solo el año pasado se cumplieron 326 resoluciones de 916 que se han emitido; y en lo que va del año, suman tres de 25, de las cuales, diez, son el sentido de dar respuesta a la solicitud de información.
Román Vergara añadió que, si bien el gobierno federal ha considerado la Campaña Nacional de Vacunación contra COVID-19 como un asunto estratégico de seguridad nacional, ello no implica que, de manera general, toda o cualquier información sobre este tema deba ser reservada bajo la causal en análisis, pues se debe atender el caso concreto.
Por lo anterior, el Pleno del INAI ordenó a la Cofepris entregar al particular el documento en el cual la biofarmacéutica CanSino hizo de su conocimiento que su vacuna requiere de una segunda aplicación a los seis meses de haber sido administrada, con el objetivo de reforzar hasta ocho veces su protección.
ebv
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Cobertura especial coronavirus
Cofepris avala tratamiento oral de Pfizer para Covid-19
Podría ser comercializado
Ciudad de México.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) avaló el tratamiento antiviral oral contra el Sars-Cov 2 de Pfizer.
El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal emitió una opinión favorable para dicho tratamiento contra Covid-19.
Hasta el momento, el tratamiento tiene la aprobación para su uso de emergencia en el país.
Sin embargo, la empresa farmacéutica busca la comercialización en todo el país a través de la obtención del registro sanitario ante la Cofepris.
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Pfizer señaló que el fármaco oral beneficiará principalmente a personas mayores de 50 años para evitar secuelas graves por la enfermedad.
“La opinión emitida por el Comité de Cofepris es, definitivamente, un paso adelante en el cuidado y protección de la población dado que necesitamos todas las herramientas que tengamos a nuestro alcance para disminuir los riesgos del Covid-19, sobre todo en personas mayores de 50 años y con factores de riesgo, quienes continúan siendo las más susceptibles de cuadros graves y hospitalización”, señaló Daniel Bustos, director médico de Pfizer.
Tras la opinión favorable para el tratamiento de Pfizer, la Cofepris deberá anunciar en las siguientes semanas si le concede el registro sanitario a Pfizer.
JAHA
Ciudad de México.— Un nuevo anticuerpo desarrollado en laboratorio logra bloquear todas las variantes del SARS-CoV-2, incluido Omicron y sus subvariantes.
El estudio realizado por expertos españoles, trabaja con un anticuerpo monoclonal. Esta es una proteína del sistema inmunitario desarrollada en el laboratorio, bautizado como 17T2.
El aislamiento del nuevo anticuerpo fue posible gracias a las muestras de sangre de un paciente infectado por el SARS-CoV-2 en marzo de 2020.
A partir de estas muestras, se seleccionaron algunos linfocitos B, las células de la sangre encargadas de producir los anticuerpos.
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Se escogieron aquellos que generaban anticuerpos específicos contra la proteína de la espícula, que es la que permite al virus SARS-CoV-2 infectar las células humanas.
Mediante técnicas de ingeniería genética, el personal investigador reprodujo estos anticuerpos en el laboratorio, en fase preclínica de la investigación.
Los científicos evaluaron in vitro su actividad neutralizante, es decir, su capacidad de unirse al virus y bloquearlo, ante las diferentes variantes del SARS-CoV-2.
Así, los investigadores pudieron seleccionar el anticuerpo que conseguía neutralizarlas todas, incluyendo XBB.1.16 y BA.2.86.
Los investigadores analizaron también en un modelo de ratón no solo la capacidad terapéutica del anticuerpo, sino también la capacidad preventiva.
Descubrieron que reduce de forma significativa las lesiones en los pulmones y la carga viral.
Antes de poder aplicarlo en pacientes habrá que llevar a cabo un ensayo clínico en humanos y, de momento, hay una patente europea activa asociada a este proyecto.
JAHA
Cobertura especial coronavirus
Cofepris avala uso de emergencia de Vacuna Patria
Se usará en personas mayores de 18 años con inmunidad previa
Ciudad de México.— El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el uso de emergencia de la vacuna Patria contra Covid-19.
El inmunológico del laboratorio Avi-Mex, para utilizarse en mayores de 18 años, con inmunidad previa.
En reunión extraordinaria, el biológico fue evaluado por expertos, quienes determinaron que la vacuna mexicana es segura y sirve como refuerzo.
El doctor Arturo Reyes Sandoval, miembro del Comité de Moléculas Nuevas, refirió que la evidencia demuestra que la vacuna es segura.
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En tanto, la doctora Lena Ruiz Azuara dijo que la evidencia de seguridad de la vacuna Patria es factible. Sin embargo, debe darse seguimiento a las personas que participaron en los estudios.
Mientras, el doctor Miguel Ángel Jorge Guevara consideró que es una vacuna segura, y los datos de los estudios presentados por Avi-Mex lo sustentan.
La doctora Rosana Pelayo Camacho aseguró que la presentación de la vacuna la hará accesible, y dará protección a la población a largo plazo.
Cofepris confirmó que pronto publicarán los estudios clínicos de la fase II y la fase II-III.
Los análisis de la vacuna patria tuvieron resultados favorables en ratones, hámsters, cerdos y ratas.
También realizaron pruebas en personas que no tenían ninguna vacuna contra SARS-CoV-2, y obtuvieron el mismo resultado, señalaron.
JAHA
Cobertura especial coronavirus
Vacuna de Moderna ya se comercializa en México
Se une a la de Pfizer como biológico comercializado
Ciudad de México.— La vacuna actualizada contra Covid-19 de Modera aprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), comenzó a comercializarse en las farmacias de México.
El biológico se encuentra disponible desde el pasado 16 de enero y se une a la vacuna de Pfizer, que se comercializa desde diciembre.
Además, el gobierno mexicano suministra por su parte la rusa Sputnik y la cubana Abdala, ambas sin el aval de la OMS.
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Asofarma, el representante legal en México de Moderna, explicó que la fórmula que se vende presenta respuesta inmune a las variantes circulantes, incluyendo la JN.1.
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) avaló el registro sanitario de la vacuna de Moderna el pasado 7 de diciembre.
Esto permitió su comercialización en el sector privado.
José Miguel Fonken Quiroga, director general de Asofarma, dijo que la vacuna se distribuirá a través de una red de vacunación establecida en México que incluye los sectores público y privado.
Así, estará disponible en centros de vacunación, consultorios médicos, hospitales y farmacias y puede utilizarse en personas de seis meses de edad en adelante.
“La vacuna es accesible y ofrece una respuesta inmune robusta contra las variantes circulantes dominantes”, señaló Fonken Quiroga en un comunicado.
La farmacéutica no reveló el costo de la vacuna, pero sería similar al que tiene el biológico de Pfizer que es de 848 pesos promedio.
JAHA
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