Cobertura especial coronavirus
Cofepris autoriza 3 millones de vacunas AstraZeneca envasadas en México
México.- Los primeros cuatro lotes de la vacuna AstraZeneca, envasada por el laboratorio Liomont en el Estado de México, cumplieron con las especificaciones necesarias para su liberación, lo cual garantiza que el biológico para combatir COVID-19 es de calidad, seguro y eficaz, indicó el titular de Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Svarch Pérez.
Con esta validación por parte de la autoridad regulatoria, el país contará con dos laboratorios envasadores de vacunas contra COVID-19 con lotes ya liberados para su aplicación.
Svarch Pérez detalló el proceso de liberación sanitaria por el que pasa cada uno de los lotes de los biológicos, resaltando la supervisión de Cofepris en cada uno de los pasos para proporcionar certidumbre a la población:
“Esto es muy importante, porque no solamente se le da la autorización a la marca de la vacuna, sino que participamos en la identificación de cada uno de los lotes que se aplican en nuestro país.”
Sobre el proceso, explicó que el primer paso consiste en la revisión de la sustancia activa desde su llegada a nuestro país, y a su vez las certificaciones de buenas prácticas de fabricación para los establecimientos involucrados en la cadena productiva.
El segundo paso es el muestreo, donde se toman porciones representativas de cada lote envasado.
Estas dosis se trasladan a dos laboratorios: el laboratorio de calidad del productor y el Laboratorio Nacional de Referencia, el cual pertenece a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. Este proceso es conocido como revisión por pares, y permite la comparación y validación de los resultados.
Es en estos laboratorios se realiza el tercer paso con 15 pruebas aplicadas, como la de esterilidad, la cual tiene duración de 16 días por los procesos químicos involucrados, resaltó.
Por último, los resultados de ambos laboratorios son revisados, y sólo entonces se confirma que las vacunas se encuentran dentro de especificaciones y pueden ser liberadas.
Cofepris revisó el proceso de envasado en nuestro país de la vacuna de AstraZeneca por Laboratorios Liomont, y dictaminó que los primeros 4 lotes están dentro de las especificaciones, por lo que se procederá a la liberación de 3 millones 403 mil 080 dosis esta semana.
Éstas vacunas serán integradas a la Política Nacional de Vacunación contra el Virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México https://bit.ly/3tNfUzL y enviadas a otros países como parte del acuerdo con la empresa.
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emc
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Vacuna de AstraZeneca se deja de comercializar por trombosis
En Europa
Madrid.— Desde este martes, la vacuna contra Covid-19 que lleva por nombre Vaxzeria desarrollada por AstraZeneca, dejó de comercializarse en Europa.
Lo anterior, luego de que la Comisión Europea validara una petición de la farmacéutica de retirar el biológico el pasado 5 de marzo.
La semana pasada, la compañía farmacéutica AstraZeneca admitió por primera vez que su vacuna contra el coronavirus podía provocar efectos secundarios como la trombosis.
Dicho efecto que ya se notificó en plena pandemia y que provocó la limitación de dicho vial durante el año 2021.
Sobre el tema: AstraZeneca reconoce que vacuna anticovid puede causar trombosis
Se han presentado 51 casos ante el Tribunal Superior, y las víctimas y sus familiares en duelo piden daños y perjuicios por un valor estimado de hasta 100 millones de libras esterlinas.
La farmacéutica justificó la retirada de la vacuna contra Covid-19 por la falta de demanda y por el excedente de vacunas disponibles en el mercado.
“Dado que se han desarrollado múltiples vacunas actualizadas para variantes de Covid-19, ahora hay un excedente de vacunas disponibles. Esto ha provocado una disminución en la demanda de Vaxzervria, que ya no se fabrica ni suministra”, indica en un comunicado.
La vacuna de AstraZeneca contra Covid-19 fue la tercera en recibir la aprobación de los reguladores europeos, después de las elaboradas por Pfizer/BioTech y Moderna.
JAHA
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AstraZeneca reconoce que vacuna anticovid puede causar trombosis
Se han presentado 51 casos
Londres.— AstraZeneca reconoció públicamente, por primera vez en un tribunal que su vacuna contra Covid-19 puede tener un efecto secundario extremadamente raro.
Sin embargo, de presentarse puede ser mortal, pues se puede desencadenar el síndrome de trombosis con trombocitopenia” (TTS).
Usuarios emprendieron en Reino Unido una acción colectiva contra el gigante farmacéutico y su vacuna para el Covid-19, desarrollada junto con la Universidad de Oxford.
Según The Telegraph, AstraZeneca rechazó las demandas, pero aceptó, en un documento legal que su vacuna “puede, en casos muy raros, causar TTS”.
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Hasta ahora, se han presentado 51 demandas ante el Tribunal Supremo británico. En ellas, las víctimas y sus familiares reclaman una indemnización por daños y perjuicios estimada en 100 millones de libras esterlinas.
No es la única demanda que enfrenta AstraZeneca. En Alemania, un tribunal ordenó a la empresa revelar los datos sobre casos de trombosis posiblemente relacionados con su vacuna.
Lo anterior se da luego de que una mujer de 33 años que reclama una indemnización de 250 mil euros por los dolores que tuvo.
Además de otra de 17 mil 200 euros por concepto de ingresos que dejó de percibir y hasta 600 mil euros por futuras limitaciones.
Por ello, las autoridades solicitaron que AstraZeneca revele los casos de trombosis sufridos por gente que haya recibido la vacuna entre el 27 de diciembe de 2020 y el 19 de febrero de 2024.
La vacuna, según el tribunal, puede en principio favorecer la trombosis. El fabricante ya ha ofrecido información parcial que ahora deberá completar.
JAHA
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Cofepris avala tratamiento oral de Pfizer para Covid-19
Podría ser comercializado
Ciudad de México.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) avaló el tratamiento antiviral oral contra el Sars-Cov 2 de Pfizer.
El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal emitió una opinión favorable para dicho tratamiento contra Covid-19.
Hasta el momento, el tratamiento tiene la aprobación para su uso de emergencia en el país.
Sin embargo, la empresa farmacéutica busca la comercialización en todo el país a través de la obtención del registro sanitario ante la Cofepris.
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Pfizer señaló que el fármaco oral beneficiará principalmente a personas mayores de 50 años para evitar secuelas graves por la enfermedad.
“La opinión emitida por el Comité de Cofepris es, definitivamente, un paso adelante en el cuidado y protección de la población dado que necesitamos todas las herramientas que tengamos a nuestro alcance para disminuir los riesgos del Covid-19, sobre todo en personas mayores de 50 años y con factores de riesgo, quienes continúan siendo las más susceptibles de cuadros graves y hospitalización”, señaló Daniel Bustos, director médico de Pfizer.
Tras la opinión favorable para el tratamiento de Pfizer, la Cofepris deberá anunciar en las siguientes semanas si le concede el registro sanitario a Pfizer.
JAHA
Ciudad de México.— Un nuevo anticuerpo desarrollado en laboratorio logra bloquear todas las variantes del SARS-CoV-2, incluido Omicron y sus subvariantes.
El estudio realizado por expertos españoles, trabaja con un anticuerpo monoclonal. Esta es una proteína del sistema inmunitario desarrollada en el laboratorio, bautizado como 17T2.
El aislamiento del nuevo anticuerpo fue posible gracias a las muestras de sangre de un paciente infectado por el SARS-CoV-2 en marzo de 2020.
A partir de estas muestras, se seleccionaron algunos linfocitos B, las células de la sangre encargadas de producir los anticuerpos.
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Se escogieron aquellos que generaban anticuerpos específicos contra la proteína de la espícula, que es la que permite al virus SARS-CoV-2 infectar las células humanas.
Mediante técnicas de ingeniería genética, el personal investigador reprodujo estos anticuerpos en el laboratorio, en fase preclínica de la investigación.
Los científicos evaluaron in vitro su actividad neutralizante, es decir, su capacidad de unirse al virus y bloquearlo, ante las diferentes variantes del SARS-CoV-2.
Así, los investigadores pudieron seleccionar el anticuerpo que conseguía neutralizarlas todas, incluyendo XBB.1.16 y BA.2.86.
Los investigadores analizaron también en un modelo de ratón no solo la capacidad terapéutica del anticuerpo, sino también la capacidad preventiva.
Descubrieron que reduce de forma significativa las lesiones en los pulmones y la carga viral.
Antes de poder aplicarlo en pacientes habrá que llevar a cabo un ensayo clínico en humanos y, de momento, hay una patente europea activa asociada a este proyecto.
JAHA