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Covid-19: Cofepris autoriza otra vacuna china para México Covid-19: Cofepris autoriza otra vacuna china para México

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Covid-19: Cofepris autoriza otra vacuna china para México

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Ciudad de México.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el uso de emergencia de la vacuna Sinopharm, con la denominación distintiva Vacuna Covid-19 (Vero-Cell), Inactivada.

Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por otros países en la región, por lo cual no todas las vacunas aprobadas para uso de emergencia son utilizadas en territorio nacional.

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), sesionó el 23 de agosto de 2021 sobre el uso de la vacuna Sinopharm, donde recibió una opinión favorable unánime por parte de las y los expertos.

Después de integrar la opinión del CMN, la solicitud de autorización para uso de emergencia fue presentada a la Comisión de Autorización Sanitaria, donde personal especializado analizó de los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.

Esta autorización a la vacuna Sinopharm se suma a las ya otorgadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pasado 7 de mayo de 2021, y 60 agencias de regulación sanitaria en el mundo.

A continuación, se muestran las vacunas contra Covid-19 a las cuales Cofepris ha otorgado autorizaciones para uso de emergencia:

La Cofepris recordó que la aplicación de la vacuna preventiva contra Covid-19 es universal y gratuita.

En ese sentido, aplicarse cualquier supuesta vacuna contra Covid-19 en espacios, laboratorios, hospitales y clínicas no designadas por la autoridad representa un riesgo para la salud.

¿RECOMENDABLE PARA MENORES DE EDAD?

Durante la 90 sesión ordinaria del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), expertas y expertos emitieron opiniones favorables sobre el uso de emergencia de la vacuna Vero Cell Inactivada del laboratorio Sinopharm.

La autorización para uso de emergencia de la vacuna contra COVID-19 Sinopharm, precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pasado 7 de mayo de 2021, fue solicitada por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (Birmex), para su aplicación en personas mayores de 18 años.

QUÉ DICE LA OMS

En mayo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) incorporó en la lista de uso en emergencias a la vacuna de Sinopharm contra el Covid-19 y dio luz verde para que estas vacunas se distribuyeran en el mundo a través del mecanismo COVAX.

El producto Sinopharm es una vacuna inactivada denominada vacuna contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell).

Su almacenamiento es muy sencillo, por lo que es muy adecuada para entornos de bajos recursos.
Además, se trata de la primera vacuna que incorporará un indicador termosensible de los viales de la vacuna, un pequeño adhesivo sobre los viales de la vacuna que cambia de color cuando la vacuna está expuesta al calor, lo que permitirá a los trabajadores de la salud saber si esta puede utilizarse de manera segura.

La OMS recomienda la vacuna para los adultos de 18 años o más, en dos dosis espaciadas entre tres y cuatro semanas. Se estimó que la eficacia de la vacuna para evitar cuadros sintomáticos y hospitalizaciones era del 79% (para todos los grupos de edad).

No existe ninguna razón teórica para considerar que la vacuna tiene un perfil de seguridad distinto para las poblaciones de más edad y para las más jóvenes. Por consiguiente, la OMS recomienda que los países que administren esta vacuna a los grupos de edad más avanzada hagan un seguimiento en materia de seguridad y eficacia para aportar solidez a la recomendación.

EFICACIA

A principios de 2020, el Instituto de Productos Biológicos de Pekín creó una vacuna inactivada contra el coronavirus denominada BBIBP-CorV.

Es una de las 3 vacunas que producen actualmente laboratorios de China. También desarrollaron CoronaVac, de Sinovac Biotech y Convidecia de la compañía Cansino Biologics junto con el Instituto de Biotecnología de Pekín.

Los ensayos clínicos realizados por la empresa estatal Sinopharm demostraron que tenía una tasa de eficacia del 79 por ciento.

UNA VACUNA HECHA CON CORONAVIRUS

La BBIBP-CorV funciona enseñando al sistema inmunitario a fabricar anticuerpos contra el coronavirus SARS-CoV-2. Los anticuerpos se adhieren a las proteínas virales, como las llamadas proteínas de espiga que tachonan su superficie.

Para crear la BBIBP-CorV, los investigadores del Instituto de Productos Biológicos de Pekín obtuvieron tres variantes del coronavirus de pacientes de hospitales chinos. Eligieron una porque era capaz de multiplicarse rápidamente en células de riñón de mono cultivadas en tanques biorreactores.

ebv



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Vacuna de AstraZeneca se deja de comercializar por trombosis

En Europa

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Madrid.— Desde este martes, la vacuna contra Covid-19 que lleva por nombre Vaxzeria desarrollada por AstraZeneca, dejó de comercializarse en Europa.

Lo anterior, luego de que la Comisión Europea validara una petición de la farmacéutica de retirar el biológico el pasado 5 de marzo.

La semana pasada, la compañía farmacéutica AstraZeneca admitió por primera vez que su vacuna contra el coronavirus podía provocar efectos secundarios como la trombosis.

Dicho efecto que ya se notificó en plena pandemia y que provocó la limitación de dicho vial durante el año 2021.

Sobre el tema: AstraZeneca reconoce que vacuna anticovid puede causar trombosis

Se han presentado 51 casos ante el Tribunal Superior, y las víctimas y sus familiares en duelo piden daños y perjuicios por un valor estimado de hasta 100 millones de libras esterlinas.

La farmacéutica justificó la retirada de la vacuna contra Covid-19 por la falta de demanda y por el excedente de vacunas disponibles en el mercado.

“Dado que se han desarrollado múltiples vacunas actualizadas para variantes de Covid-19, ahora hay un excedente de vacunas disponibles. Esto ha provocado una disminución en la demanda de Vaxzervria, que ya no se fabrica ni suministra”, indica en un comunicado.

La vacuna de AstraZeneca contra Covid-19 fue la tercera en recibir la aprobación de los reguladores europeos, después de las elaboradas por Pfizer/BioTech y Moderna.

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AstraZeneca reconoce que vacuna anticovid puede causar trombosis

Se han presentado 51 casos

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Londres.— AstraZeneca reconoció públicamente, por primera vez en un tribunal que su vacuna contra Covid-19 puede tener un efecto secundario extremadamente raro.

Sin embargo, de presentarse puede ser mortal, pues se puede desencadenar el síndrome de trombosis con trombocitopenia” (TTS).

Usuarios emprendieron en Reino Unido una acción colectiva contra el gigante farmacéutico y su vacuna para el Covid-19, desarrollada junto con la Universidad de Oxford.

Según The Telegraph, AstraZeneca rechazó las demandas, pero aceptó, en un documento legal que su vacuna “puede, en casos muy raros, causar TTS”.

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Hasta ahora, se han presentado 51 demandas ante el Tribunal Supremo británico. En ellas, las víctimas y sus familiares reclaman una indemnización por daños y perjuicios estimada en 100 millones de libras esterlinas.

No es la única demanda que enfrenta AstraZeneca. En Alemania, un tribunal ordenó a la empresa revelar los datos sobre casos de trombosis posiblemente relacionados con su vacuna.

Lo anterior se da luego de que una mujer de 33 años que reclama una indemnización de 250 mil euros por los dolores que tuvo.

Además de otra de 17 mil 200 euros por concepto de ingresos que dejó de percibir y hasta 600 mil euros por futuras limitaciones.

Por ello, las autoridades solicitaron que AstraZeneca revele los casos de trombosis sufridos por gente que haya recibido la vacuna entre el 27 de diciembe de 2020 y el 19 de febrero de 2024.

La vacuna, según el tribunal, puede en principio favorecer la trombosis. El fabricante ya ha ofrecido información parcial que ahora deberá completar.

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Cofepris avala tratamiento oral de Pfizer para Covid-19

Podría ser comercializado

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Ciudad de México.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) avaló el tratamiento antiviral oral contra el Sars-Cov 2 de Pfizer.

El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal emitió una opinión favorable para dicho tratamiento contra Covid-19.

Hasta el momento, el tratamiento tiene la aprobación para su uso de emergencia en el país.

Sin embargo, la empresa farmacéutica busca la comercialización en todo el país a través de la obtención del registro sanitario ante la Cofepris.

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Pfizer señaló que el fármaco oral beneficiará principalmente a personas mayores de 50 años para evitar secuelas graves por la enfermedad.

“La opinión emitida por el Comité de Cofepris es, definitivamente, un paso adelante en el cuidado y protección de la población dado que necesitamos todas las herramientas que tengamos a nuestro alcance para disminuir los riesgos del Covid-19, sobre todo en personas mayores de 50 años y con factores de riesgo, quienes continúan siendo las más susceptibles de cuadros graves y hospitalización”, señaló Daniel Bustos, director médico de Pfizer.

Tras la opinión favorable para el tratamiento de Pfizer, la Cofepris deberá anunciar en las siguientes semanas si le concede el registro sanitario a Pfizer.

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Ciencia

Anticuerpo bloquea todas las variantes del SARS-CoV-2

Incluyendo Omicrón y sus subvariantes

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Ciudad de México.— Un nuevo anticuerpo desarrollado en laboratorio logra bloquear todas las variantes del SARS-CoV-2, incluido Omicron y sus subvariantes.

El estudio realizado por expertos españoles, trabaja con un anticuerpo monoclonal. Esta es una proteína del sistema inmunitario desarrollada en el laboratorio, bautizado como 17T2.

El aislamiento del nuevo anticuerpo fue posible gracias a las muestras de sangre de un paciente infectado por el SARS-CoV-2 en marzo de 2020.

A partir de estas muestras, se seleccionaron algunos linfocitos B, las células de la sangre encargadas de producir los anticuerpos.

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Se escogieron aquellos que generaban anticuerpos específicos contra la proteína de la espícula, que es la que permite al virus SARS-CoV-2 infectar las células humanas.

Mediante técnicas de ingeniería genética, el personal investigador reprodujo estos anticuerpos en el laboratorio, en fase preclínica de la investigación.

Los científicos evaluaron in vitro su actividad neutralizante, es decir, su capacidad de unirse al virus y bloquearlo, ante las diferentes variantes del SARS-CoV-2.

Así, los investigadores pudieron seleccionar el anticuerpo que conseguía neutralizarlas todas, incluyendo XBB.1.16 y BA.2.86.

Los investigadores analizaron también en un modelo de ratón no solo la capacidad terapéutica del anticuerpo, sino también la capacidad preventiva.

Descubrieron que reduce de forma significativa las lesiones en los pulmones y la carga viral.

Antes de poder aplicarlo en pacientes habrá que llevar a cabo un ensayo clínico en humanos y, de momento, hay una patente europea activa asociada a este proyecto.

JAHA

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