Cobertura especial coronavirus
Cofepris debe informar sobre uso de ivermectina en pacientes con Covid en CDMX
Ciudad de México.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) debe entregar el documento o archivo que constate cualquier informe, consulta, evaluación, certificación, autorización o dictaminación sobre el aspecto bioético en el uso del medicamento denominado ivermectina y que el Gobierno de la Ciudad de México distribuyó entre personas infectadas por el virus SARS-CoV2.
Así lo determinó el Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales (INAI).
El Comisionado Adrián Alcalá Méndez dijo que la búsqueda y la publicidad de cualquier información que esté relacionada con la contingencia sanitaria, el Covid, los tratamientos y los medicamentos que son utilizados resultan de gran importancia y de gran relevancia para que la sociedad pueda conocer la forma en que las autoridades sanitarias se han conducido respecto al manejo de esta pandemia.
“Más aún cuando se trata de información directamente relacionada con el estado de salud de las personas y el posible uso de un medicamento que pudo haber causado efectos secundarios, concretamente en personas habitantes de la Ciudad de México”, afirmó.
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En ese sentido, refirió que una persona requirió copia del documento o archivo que constate cualquier informe, consulta, evaluación, certificación, autorización o dictaminación sobre el aspecto bioético en el uso del medicamento llamado ivermectina como terapéutico contra la COVID-19, y que el gobierno de la Ciudad de México distribuyó entre personas infectadas por el SARS-CoV-2 que padecieron Covid-19, como lo indica su estudio titulado “La ivermectina y las probabilidades de hospitalización por COVID-19: evidencia de un análisis cuasi-experimental basado en una intervención pública en la Ciudad de México”.
En respuesta, la Cofepris precisó que la información solicitada no formaba parte de la documentación que, con base en sus facultades, se deba resguardar o documentar en los sistemas electrónicos con los que se cuenta, por lo que no entregó la información solicitada.
Inconforme con la respuesta de inexistencia de la información, el particular presentó ante el INAI un recurso de revisión en el que manifestó que la Cofepris no cumple con sus funciones como lo dispone la Ley General de Salud.
Asimismo, indicó que el documento referido en la solicitud fue realizado por instituciones públicas de la Ciudad de México y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), mediante el cual se suministró un medicamento de uso veterinario antiparasitario llamado ivermectina para el tratamiento de enfermos con Covid-19, a más de 100 mil personas en la capital del país.
El Comisionado comentó que ante la creciente atención internacional sobre la posibilidad de usar ivermectina para tratar la Covid-19, se estableció un grupo especializado de expertos internacionales que elaborara orientaciones al respecto, de tal manera que, tras revisar los datos agrupados en 16 ensayos controlados con asignación aleatoria que habría incluido un total de 2 mil 407 pacientes con Covid, el grupo concluyó que las pruebas de la ivermectina señalan que reduce la mortalidad, la necesidad de respiración mecánica, la hospitalización y el periodo que se tarda en lograr una mejoría clínica en los enfermos, eran muy poco factibles, ya que los ensayos habían incluido a pocos individuos.
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“En el caso que nos ocupa debe de advertirse que tomando en cuenta diferentes fuentes de información oficiales entre las que se encuentra la revista British Medical Journal, se advierte que, en 2021, el Gobierno de la Ciudad de México entregó cerca de 200 mil kits para realizar un estudio con el fin de reducir los efectos de hospitalización en aquellos pacientes que dieron positivo a Covid-19; kits que contenían, entre otras cosas, ivermectina de 6 miligramos”, apuntó.
Alcalá Méndez, añadió que “en dicha publicación se indicó que los pacientes sujetos al estudio no fueron informados sobre la aplicación de la ivermectina y mucho menos los efectos secundarios de dicho fármaco y, en su editorial del 14 de abril de 2022, reiteró sus críticas al estudio realizado por la Ciudad de México al entregar este kit, ya que a las personas que se les proporcionó no se les pidió su consentimiento para participar en esta investigación, hecho que se calificó como un escándalo ético. La publicación añadió que, además de exponerlos a efectos secundarios de los medicamentos, también se vulneró su derecho humano de acceso a la información respecto de lo que se les estaba suministrando al proporcionarles el citado kit”.
El análisis realizado por la ponencia del Comisionado Adrián Alcalá Méndez se concluyó que la Cofepris turnó la solicitud de mérito a una de las unidades administrativas que, por sus atribuciones, resulta competente para conocer de lo requerido por el particular, es decir, a la Comisión de Autorización Sanitaria, que se encarga de expedir, prorrogar o revocar la autorización de proyectos para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigación científica y de las cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o de rehabilitación.
Alcalá Méndez resaltó que se pudo observar que la Cofepris fue omisa en turnar la solicitud a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura que, entre cosas, se ocupa de apoyar la instrumentación de acciones en materia de vigilancia sanitaria, de regulación y, en su caso, de vigilancia epidemiológica, así como las encaminadas a esta evaluación y seguimiento de los eventos asociados con el uso de medicamentos y productos biológicos.
Aunado a lo anterior, la ponencia localizó una alerta sanitaria en la que se determinó que la Cofepris realizó la investigación de una denuncia sobre la comercialización ilegal de productos de ivermectina e ivermin, por lo que se advierte que el sujeto obligado utilizó un criterio de búsqueda restrictivo, pues resulta obvio que debe contar con información relacionada con el uso de este medicamento.
ebv
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Vacuna de AstraZeneca se deja de comercializar por trombosis
En Europa
Madrid.— Desde este martes, la vacuna contra Covid-19 que lleva por nombre Vaxzeria desarrollada por AstraZeneca, dejó de comercializarse en Europa.
Lo anterior, luego de que la Comisión Europea validara una petición de la farmacéutica de retirar el biológico el pasado 5 de marzo.
La semana pasada, la compañía farmacéutica AstraZeneca admitió por primera vez que su vacuna contra el coronavirus podía provocar efectos secundarios como la trombosis.
Dicho efecto que ya se notificó en plena pandemia y que provocó la limitación de dicho vial durante el año 2021.
Sobre el tema: AstraZeneca reconoce que vacuna anticovid puede causar trombosis
Se han presentado 51 casos ante el Tribunal Superior, y las víctimas y sus familiares en duelo piden daños y perjuicios por un valor estimado de hasta 100 millones de libras esterlinas.
La farmacéutica justificó la retirada de la vacuna contra Covid-19 por la falta de demanda y por el excedente de vacunas disponibles en el mercado.
“Dado que se han desarrollado múltiples vacunas actualizadas para variantes de Covid-19, ahora hay un excedente de vacunas disponibles. Esto ha provocado una disminución en la demanda de Vaxzervria, que ya no se fabrica ni suministra”, indica en un comunicado.
La vacuna de AstraZeneca contra Covid-19 fue la tercera en recibir la aprobación de los reguladores europeos, después de las elaboradas por Pfizer/BioTech y Moderna.
JAHA
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AstraZeneca reconoce que vacuna anticovid puede causar trombosis
Se han presentado 51 casos
Londres.— AstraZeneca reconoció públicamente, por primera vez en un tribunal que su vacuna contra Covid-19 puede tener un efecto secundario extremadamente raro.
Sin embargo, de presentarse puede ser mortal, pues se puede desencadenar el síndrome de trombosis con trombocitopenia” (TTS).
Usuarios emprendieron en Reino Unido una acción colectiva contra el gigante farmacéutico y su vacuna para el Covid-19, desarrollada junto con la Universidad de Oxford.
Según The Telegraph, AstraZeneca rechazó las demandas, pero aceptó, en un documento legal que su vacuna “puede, en casos muy raros, causar TTS”.
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Hasta ahora, se han presentado 51 demandas ante el Tribunal Supremo británico. En ellas, las víctimas y sus familiares reclaman una indemnización por daños y perjuicios estimada en 100 millones de libras esterlinas.
No es la única demanda que enfrenta AstraZeneca. En Alemania, un tribunal ordenó a la empresa revelar los datos sobre casos de trombosis posiblemente relacionados con su vacuna.
Lo anterior se da luego de que una mujer de 33 años que reclama una indemnización de 250 mil euros por los dolores que tuvo.
Además de otra de 17 mil 200 euros por concepto de ingresos que dejó de percibir y hasta 600 mil euros por futuras limitaciones.
Por ello, las autoridades solicitaron que AstraZeneca revele los casos de trombosis sufridos por gente que haya recibido la vacuna entre el 27 de diciembe de 2020 y el 19 de febrero de 2024.
La vacuna, según el tribunal, puede en principio favorecer la trombosis. El fabricante ya ha ofrecido información parcial que ahora deberá completar.
JAHA
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Cofepris avala tratamiento oral de Pfizer para Covid-19
Podría ser comercializado
Ciudad de México.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) avaló el tratamiento antiviral oral contra el Sars-Cov 2 de Pfizer.
El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal emitió una opinión favorable para dicho tratamiento contra Covid-19.
Hasta el momento, el tratamiento tiene la aprobación para su uso de emergencia en el país.
Sin embargo, la empresa farmacéutica busca la comercialización en todo el país a través de la obtención del registro sanitario ante la Cofepris.
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Pfizer señaló que el fármaco oral beneficiará principalmente a personas mayores de 50 años para evitar secuelas graves por la enfermedad.
“La opinión emitida por el Comité de Cofepris es, definitivamente, un paso adelante en el cuidado y protección de la población dado que necesitamos todas las herramientas que tengamos a nuestro alcance para disminuir los riesgos del Covid-19, sobre todo en personas mayores de 50 años y con factores de riesgo, quienes continúan siendo las más susceptibles de cuadros graves y hospitalización”, señaló Daniel Bustos, director médico de Pfizer.
Tras la opinión favorable para el tratamiento de Pfizer, la Cofepris deberá anunciar en las siguientes semanas si le concede el registro sanitario a Pfizer.
JAHA
Ciudad de México.— Un nuevo anticuerpo desarrollado en laboratorio logra bloquear todas las variantes del SARS-CoV-2, incluido Omicron y sus subvariantes.
El estudio realizado por expertos españoles, trabaja con un anticuerpo monoclonal. Esta es una proteína del sistema inmunitario desarrollada en el laboratorio, bautizado como 17T2.
El aislamiento del nuevo anticuerpo fue posible gracias a las muestras de sangre de un paciente infectado por el SARS-CoV-2 en marzo de 2020.
A partir de estas muestras, se seleccionaron algunos linfocitos B, las células de la sangre encargadas de producir los anticuerpos.
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Se escogieron aquellos que generaban anticuerpos específicos contra la proteína de la espícula, que es la que permite al virus SARS-CoV-2 infectar las células humanas.
Mediante técnicas de ingeniería genética, el personal investigador reprodujo estos anticuerpos en el laboratorio, en fase preclínica de la investigación.
Los científicos evaluaron in vitro su actividad neutralizante, es decir, su capacidad de unirse al virus y bloquearlo, ante las diferentes variantes del SARS-CoV-2.
Así, los investigadores pudieron seleccionar el anticuerpo que conseguía neutralizarlas todas, incluyendo XBB.1.16 y BA.2.86.
Los investigadores analizaron también en un modelo de ratón no solo la capacidad terapéutica del anticuerpo, sino también la capacidad preventiva.
Descubrieron que reduce de forma significativa las lesiones en los pulmones y la carga viral.
Antes de poder aplicarlo en pacientes habrá que llevar a cabo un ensayo clínico en humanos y, de momento, hay una patente europea activa asociada a este proyecto.
JAHA