Cobertura especial coronavirus
Cofepris debe entregar documentación de segunda dosis de vacuna CanSino
Ciudad de México.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) debe entregar el documento en el que la biofarmacéutica CanSino hizo de su conocimiento que su vacuna requiere de una segunda aplicación a los seis meses de haber sido administrada, con el objetivo de reforzar hasta ocho veces su protección, resolvió el Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales (INAI).
Al presentar el asunto ante el Pleno, la Comisionada Josefina Román Vergara aseguró que es indispensable que, ante la emergencia por Covid-19, se atiendan oportunamente las solicitudes de información que realicen particulares; y, de ser el caso, se cumpla con lo ordenado por el INAI, a través de las resoluciones, pues con ello se promueve la transparencia y se garantiza de manera efectiva el derecho de acceso a la información.
“Hay que recordar, en este caso, que la Cofepris es la autoridad sanitaria responsable de proteger a la población mexicana de los riesgos que se pudieran presentar por el consumo o uso de medicamentos y dispositivos médicos, ya que, a través de su Comisión de Autorización Sanitaria, se encarga de conocer de los proyectos o protocolos de investigación para la salud de seres humanos, al ser el responsable de emitir las autorizaciones sanitarias relacionadas con medicamentos”, subrayó.
Una persona solicitó a la Cofepris el documento mediante el cual la biofarmacéutica CanSino hizo de su conocimiento que su vacuna requiere de una segunda aplicación a los seis meses de haber sido administrada, con el objetivo de reforzar hasta ocho veces su protección.
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El sujeto obligado notificó una prórroga para responder a la solicitud presentada, situación de la cual se quejó el solicitante al haber vencido el plazo de la misma y no obtener respuesta, razón por la que acudió al INAI para presentar un recurso de revisión.
Una vez presentado el recurso, el sujeto obligado señaló que la información estaba reservada por seguridad nacional, con fundamento en el artículo 110, fracción I de la Ley Federal de la materia, por ser instancia de seguridad nacional y la información que genera forma parte de la estrategia de vacunación nacional, la cual solo podrá ser recabada, compilada, procesada y diseminada con fines de seguridad nacional.
Del análisis realizado por la ponencia de la Comisionada Josefina Román Vergara se advirtió que la Cofepris no registró respuesta dentro del plazo que tenía para atender la solicitud.
La Comisionada explicó que, atendiendo al principio de exhaustividad y posterior a un requerimiento de información adicional formulado por el INAI, se hizo un análisis de la respuesta extemporánea; en el cual se determinó que los ensayos clínicos no dan cuenta de procedimientos, métodos o especificaciones técnicas sobre la generación de inteligencia en relación con la campaña nacional de vacunación contra Covid-19.
Aunado a lo anterior, Román Vergara indicó que tampoco se advirtió de qué manera el divulgar esta información posibilitaría la destrucción, inhabilitación o sabotaje de algún asunto estratégico; o tampoco que obstaculice las acciones tendientes a prevenir y combatir la pandemia, o pueda actualizar o potencializar una amenaza en la aplicación de la vacuna a la población. Por el contrario, dijo, los ensayos clínicos permiten identificar y verificar los efectos del producto en investigación, permiten descubrir cualquier reacción adversa y evaluar su eficacia y seguridad; en este caso, de la vacuna contra Covid-19.
Román Vergara, destacó que, desde el inicio de la pandemia, “la Cofepris, en ocasiones, ha dejado de atender en tiempo las solicitudes de acceso a la información que se presentan; en otras, ha sido omisa o deficiente en el desahogo de requerimientos de información o el envío de sus alegatos, lo cual, de ninguna manera lo exime de las responsabilidades que tiene como sujeto obligado en términos de la propia ley, a pesar, inclusive, de su labor durante esta contingencia sanitaria”, advirtió.
De acuerdo con el informe elaborado por la Dirección General de Cumplimientos y Responsabilidades del INAI sobre la situación que presenta el seguimiento a las resoluciones dictadas por el Pleno a la Cofepris, con instrucción, desde 2020, 2021 y lo que va de 2022, tan solo el año pasado se cumplieron 326 resoluciones de 916 que se han emitido; y en lo que va del año, suman tres de 25, de las cuales, diez, son el sentido de dar respuesta a la solicitud de información.
Román Vergara añadió que, si bien el gobierno federal ha considerado la Campaña Nacional de Vacunación contra COVID-19 como un asunto estratégico de seguridad nacional, ello no implica que, de manera general, toda o cualquier información sobre este tema deba ser reservada bajo la causal en análisis, pues se debe atender el caso concreto.
Por lo anterior, el Pleno del INAI ordenó a la Cofepris entregar al particular el documento en el cual la biofarmacéutica CanSino hizo de su conocimiento que su vacuna requiere de una segunda aplicación a los seis meses de haber sido administrada, con el objetivo de reforzar hasta ocho veces su protección.
ebv
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Cobertura especial coronavirus
Vacuna de AstraZeneca se deja de comercializar por trombosis
En Europa
Madrid.— Desde este martes, la vacuna contra Covid-19 que lleva por nombre Vaxzeria desarrollada por AstraZeneca, dejó de comercializarse en Europa.
Lo anterior, luego de que la Comisión Europea validara una petición de la farmacéutica de retirar el biológico el pasado 5 de marzo.
La semana pasada, la compañía farmacéutica AstraZeneca admitió por primera vez que su vacuna contra el coronavirus podía provocar efectos secundarios como la trombosis.
Dicho efecto que ya se notificó en plena pandemia y que provocó la limitación de dicho vial durante el año 2021.
Sobre el tema: AstraZeneca reconoce que vacuna anticovid puede causar trombosis
Se han presentado 51 casos ante el Tribunal Superior, y las víctimas y sus familiares en duelo piden daños y perjuicios por un valor estimado de hasta 100 millones de libras esterlinas.
La farmacéutica justificó la retirada de la vacuna contra Covid-19 por la falta de demanda y por el excedente de vacunas disponibles en el mercado.
“Dado que se han desarrollado múltiples vacunas actualizadas para variantes de Covid-19, ahora hay un excedente de vacunas disponibles. Esto ha provocado una disminución en la demanda de Vaxzervria, que ya no se fabrica ni suministra”, indica en un comunicado.
La vacuna de AstraZeneca contra Covid-19 fue la tercera en recibir la aprobación de los reguladores europeos, después de las elaboradas por Pfizer/BioTech y Moderna.
JAHA
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AstraZeneca reconoce que vacuna anticovid puede causar trombosis
Se han presentado 51 casos
Londres.— AstraZeneca reconoció públicamente, por primera vez en un tribunal que su vacuna contra Covid-19 puede tener un efecto secundario extremadamente raro.
Sin embargo, de presentarse puede ser mortal, pues se puede desencadenar el síndrome de trombosis con trombocitopenia” (TTS).
Usuarios emprendieron en Reino Unido una acción colectiva contra el gigante farmacéutico y su vacuna para el Covid-19, desarrollada junto con la Universidad de Oxford.
Según The Telegraph, AstraZeneca rechazó las demandas, pero aceptó, en un documento legal que su vacuna “puede, en casos muy raros, causar TTS”.
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Hasta ahora, se han presentado 51 demandas ante el Tribunal Supremo británico. En ellas, las víctimas y sus familiares reclaman una indemnización por daños y perjuicios estimada en 100 millones de libras esterlinas.
No es la única demanda que enfrenta AstraZeneca. En Alemania, un tribunal ordenó a la empresa revelar los datos sobre casos de trombosis posiblemente relacionados con su vacuna.
Lo anterior se da luego de que una mujer de 33 años que reclama una indemnización de 250 mil euros por los dolores que tuvo.
Además de otra de 17 mil 200 euros por concepto de ingresos que dejó de percibir y hasta 600 mil euros por futuras limitaciones.
Por ello, las autoridades solicitaron que AstraZeneca revele los casos de trombosis sufridos por gente que haya recibido la vacuna entre el 27 de diciembe de 2020 y el 19 de febrero de 2024.
La vacuna, según el tribunal, puede en principio favorecer la trombosis. El fabricante ya ha ofrecido información parcial que ahora deberá completar.
JAHA
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Cofepris avala tratamiento oral de Pfizer para Covid-19
Podría ser comercializado
Ciudad de México.— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) avaló el tratamiento antiviral oral contra el Sars-Cov 2 de Pfizer.
El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal emitió una opinión favorable para dicho tratamiento contra Covid-19.
Hasta el momento, el tratamiento tiene la aprobación para su uso de emergencia en el país.
Sin embargo, la empresa farmacéutica busca la comercialización en todo el país a través de la obtención del registro sanitario ante la Cofepris.
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Pfizer señaló que el fármaco oral beneficiará principalmente a personas mayores de 50 años para evitar secuelas graves por la enfermedad.
“La opinión emitida por el Comité de Cofepris es, definitivamente, un paso adelante en el cuidado y protección de la población dado que necesitamos todas las herramientas que tengamos a nuestro alcance para disminuir los riesgos del Covid-19, sobre todo en personas mayores de 50 años y con factores de riesgo, quienes continúan siendo las más susceptibles de cuadros graves y hospitalización”, señaló Daniel Bustos, director médico de Pfizer.
Tras la opinión favorable para el tratamiento de Pfizer, la Cofepris deberá anunciar en las siguientes semanas si le concede el registro sanitario a Pfizer.
JAHA
Ciudad de México.— Un nuevo anticuerpo desarrollado en laboratorio logra bloquear todas las variantes del SARS-CoV-2, incluido Omicron y sus subvariantes.
El estudio realizado por expertos españoles, trabaja con un anticuerpo monoclonal. Esta es una proteína del sistema inmunitario desarrollada en el laboratorio, bautizado como 17T2.
El aislamiento del nuevo anticuerpo fue posible gracias a las muestras de sangre de un paciente infectado por el SARS-CoV-2 en marzo de 2020.
A partir de estas muestras, se seleccionaron algunos linfocitos B, las células de la sangre encargadas de producir los anticuerpos.
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Se escogieron aquellos que generaban anticuerpos específicos contra la proteína de la espícula, que es la que permite al virus SARS-CoV-2 infectar las células humanas.
Mediante técnicas de ingeniería genética, el personal investigador reprodujo estos anticuerpos en el laboratorio, en fase preclínica de la investigación.
Los científicos evaluaron in vitro su actividad neutralizante, es decir, su capacidad de unirse al virus y bloquearlo, ante las diferentes variantes del SARS-CoV-2.
Así, los investigadores pudieron seleccionar el anticuerpo que conseguía neutralizarlas todas, incluyendo XBB.1.16 y BA.2.86.
Los investigadores analizaron también en un modelo de ratón no solo la capacidad terapéutica del anticuerpo, sino también la capacidad preventiva.
Descubrieron que reduce de forma significativa las lesiones en los pulmones y la carga viral.
Antes de poder aplicarlo en pacientes habrá que llevar a cabo un ensayo clínico en humanos y, de momento, hay una patente europea activa asociada a este proyecto.
JAHA
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